新冠病毒抗原快速检测试剂盒(自检)取得欧盟CE认证

时间：2022-06-18 11:42:32

从上述公司自测试剂的性质来，绝大部分为欧盟CE认证。譬如，硕世生物去年12月公告新冠病毒抗原快速检测试剂盒（自检）取得欧盟CE认证；万孚生物新冠病毒抗原自测试剂盒于去年6月获得欧盟CE认证，已在欧洲、亚洲、中东、拉美等多个国家和地区实现了销售；

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，所以想让产品出口欧盟企业是必须要办理CE认证的。欧盟CE认证包含哪些内容?CE认证有哪些检测项目呢?下面给大家讲解一下。

3月11日，鱼跃医疗在互动平台称，公司自主研发的新冠抗原检测产品，分为院用版与家庭自测版。其中，院用版已通过CE认证，公司尚在积极推进家庭自测版的欧盟CE认证和美国FDA紧急使用授权(EUA)。公司会紧密跟踪海内外相关市场情况，积极布局推动业务发展。

2月17日，英诺特生物对外宣布，其新冠抗原自测产品已获得欧盟认证。至此，包括先前获得的新冠抗原检测（专业版）、新冠抗体IgG/IgM检测、新冠中和抗体检测及新冠核酸PCRCE证书，英诺特已获得了新冠抗原+抗体，及核酸检测全系列检测产品在欧盟市场准入资格，为产品在欧盟市场销售奠定了良好的基础。

聊了那么多，想必你们也猜到我属于医药生物行业了，还属于新冠检测概念股，此外我最近还接受了39家机构的调研，我的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原快速检测试剂盒(自检)在近日取得欧盟CE证书，获得欧盟CE认证，可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售，该试剂盒适用于新型冠状病毒疑似病例快速筛查，并可用于居家自由检测。

例如，拿到了美国新冠抗原自检试剂市场的上市批准，并签订大额订单；自主研发的新冠抗原检测产品院用版已通过CE认证，家庭自测版的欧盟CE认证和美国FDA紧急使用授权（EUA）公司尚在积极推进中；除此之外，、、等公司均已获得海外新冠抗原检测试剂上市资质。

欧洲新冠抗原自检使用成熟，供应充分。自从2021年起，新冠抗原自测产品在欧洲主要国家大量使用，2021年德国率先出台相关审批准入制度，随后法国比利时荷兰等国相继批准抗原自测产品。目前欧洲市场产品供应充分，据不完全统计，目前欧盟CE认证的中国抗原检测产品共有95家，包括万孚生物、东方生物、亚辉龙、乐普生物、基蛋生物等。

欧洲新冠抗原自检使用成熟，供应充分。自从2021年起，新冠抗原自测产品在欧洲主要国家大量使用，2021年德国率先出台相关审批准入制度，随后法国比利时荷兰等国相继批准抗原自测产品。目前欧洲市场产品供应充分，据不完全统计，目前欧盟CE认证的中国抗原检测产品共有95家，包括万孚生物、东方生物、亚辉龙、乐普生物、基蛋生物等。

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