时间:2022-06-18 11:42:32
从上述公司自测试剂的性质来,绝大部分为欧盟CE认证。譬如,硕世生物去年12月公告新冠病毒抗原快速检测试剂盒(自检)取得欧盟CE认证;万孚生物新冠病毒抗原自测试剂盒于去年6月获得欧盟CE认证,已在欧洲、亚洲、中东、拉美等多个国家和地区实现了销售;
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,所以想让产品出口欧盟企业是必须要办理CE认证的。欧盟CE认证包含哪些内容?CE认证有哪些检测项目呢?下面给大家讲解一下。
3月11日,鱼跃医疗在互动平台称,公司自主研发的新冠抗原检测产品,分为院用版与家庭自测版。其中,院用版已通过CE认证,公司尚在积极推进家庭自测版的欧盟CE认证和美国FDA紧急使用授权(EUA)。公司会紧密跟踪海内外相关市场情况,积极布局推动业务发展。
2月17日,英诺特生物对外宣布,其新冠抗原自测产品已获得欧盟认证。至此,包括先前获得的新冠抗原检测(专业版)、新冠抗体IgG/IgM检测、新冠中和抗体检测及新冠核酸PCRCE证书,英诺特已获得了新冠抗原+抗体,及核酸检测全系列检测产品在欧盟市场准入资格,为产品在欧盟市场销售奠定了良好的基础。
聊了那么多,想必你们也猜到我属于医药生物行业了,还属于新冠检测概念股,此外我最近还接受了39家机构的调研,我的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原快速检测试剂盒(自检)在近日取得欧盟CE证书,获得欧盟CE认证,可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售,该试剂盒适用于新型冠状病毒疑似病例快速筛查,并可用于居家自由检测。
例如,拿到了美国新冠抗原自检试剂市场的上市批准,并签订大额订单;自主研发的新冠抗原检测产品院用版已通过CE认证,家庭自测版的欧盟CE认证和美国FDA紧急使用授权(EUA)公司尚在积极推进中;除此之外,、、等公司均已获得海外新冠抗原检测试剂上市资质。
欧洲新冠抗原自检使用成熟,供应充分。自从2021年起,新冠抗原自测产品在欧洲主要国家大量使用,2021年德国率先出台相关审批准入制度,随后法国比利时荷兰等国相继批准抗原自测产品。目前欧洲市场产品供应充分,据不完全统计,目前欧盟CE认证的中国抗原检测产品共有95家,包括万孚生物、东方生物、亚辉龙、乐普生物、基蛋生物等。
欧洲新冠抗原自检使用成熟,供应充分。自从2021年起,新冠抗原自测产品在欧洲主要国家大量使用,2021年德国率先出台相关审批准入制度,随后法国比利时荷兰等国相继批准抗原自测产品。目前欧洲市场产品供应充分,据不完全统计,目前欧盟CE认证的中国抗原检测产品共有95家,包括万孚生物、东方生物、亚辉龙、乐普生物、基蛋生物等。